Levantan prohibición de la vacuna J&J en Estados Unidos

La pausa se recomendó después de los informes de seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo raro y severo en individuos después de la administración de la vacuna Janssen contra COVID-19.

Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis que involucra los senos venosos cerebrales o CVST (vasos sanguíneos grandes en el cerebro) y otros sitios del cuerpo (incluidos, entre otros, a los grandes vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en sangre.

Los equipos de la FDA y los CDC también realizaron un extenso acercamiento a los proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto del potencial de estos eventos adversos y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido al tratamiento único requerido para estos coágulos de sangre y plaquetas bajas.

Las dos agencias han determinado lo siguiente:

• Se debe reanudar el uso de la vacuna Janssen en los Estados Unidos.

• La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir COVID-19.

• La FDA determinó que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.

• En este momento, los datos disponibles sugieren que la probabilidad de que ocurra TTS es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo.

• Los proveedores de atención médica que administran la vacuna y los destinatarios o cuidadores de la vacuna deben revisar la Hoja de datos sobre la vacuna COVID-19 de Janssen para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y la hoja de datos para los destinatarios y cuidadores, que se revisaron para incluir información sobre el riesgo de esta enfermedad, que ocurrió en un número muy pequeño de personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19.

La FDA y los CDC anunciaron que, de más de 6.8 millones de dosis administradas, notificaron seis informes de un tipo de coágulo sanguíneo poco común y grave combinado con niveles bajos de plaquetas en sangre en personas después de recibir la vacuna Janssen.

En estos casos, se observó un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Hoy, las agencias pueden confirmar que un total de 15 casos de TTS fueron reportados, incluidos los seis casos reportados originalmente.

Todos estos casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 59 años, con una mediana de edad de 37 años. Los informes indicaron el inicio de los síntomas entre seis y 15 días después de la vacunación.